Estudio sobre la epilepsia generalizada
¿Vive con epilepsia?
Si le han diagnosticado epilepsia generalizada y sigue teniendo crisis tónico-clónicas a pesar de tomar medicamentos anticonvulsivos, es posible que nuestro ensayo clínico pueda ayudarlo. Estamos estudiando un medicamento en fase de investigación para incluirlo en sus tratamientos actuales contra la epilepsia. Participar no tiene ningún costo para usted y no se requiere un seguro.
¿Qué es la epilepsia generalizada idiopática?
La epilepsia generalizada idiopática es un tipo de epilepsia que afecta a todo el cerebro y suele ser de causas desconocidas.
Las personas que la padecen sufren crisis que aparecen de repente y afectan a ambos lados del cerebro a la vez.
A pesar de las terapias actuales, existe una gran necesidad insatisfecha de una mayor reducción de las convulsiones con menos efectos secundarios, para las personas que siguen sufriendo convulsiones mientras toman los medicamentos anticonvulsivos disponibles actualmente. Aproximadamente el 33% de los adultos pertenecen a este grupo.
Biohaven está trabajando con epileptólogos y neurólogos de todo el país para investigar un medicamento en fase de investigación que podría ayudar a liberar de las convulsiones con menos efectos secundarios.
¿A quién va dirigido el estudio?
Si a ti o a un ser querido os han diagnosticado epilepsia generalizada idiopática, tenéis entre 18 y 75 años y seguís sufriendo convulsiones tónico-clónicas mientras tomáis uno o más medicamentos anticonvulsivos, puede que cumpláis los requisitos para participar en el estudio Shine.
Hemos llamado a este estudio «Brilla» porque creemos que la epilepsia no debe impedirte vivir la vida brillante y resplandeciente de tus sueños.
Shine es un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en pacientes con epilepsia generalizada idiopática.
Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia generalizada idiopática.
- Tener entre 18 y 75 años.
- Haber fracasado con al menos 2 medicamentos anticonvulsivos y estar tomando actualmente una dosis estable de al menos 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos.
- Tener un diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática (EGI) durante al menos 6 meses, con confirmación de crisis tónico-clónicas generalizadas (CTG) -antes llamadas crisis gran-mal-.
- Haber experimentado al menos 3 días con convulsiones GTC en los 4 meses anteriores al cribado.
- El medicamento en investigación o un placebo
- Todos los cuidados, pruebas y controles de tu salud relacionados con el estudio
- Acceso continuo a profesionales médicos que pueden responder a tus preguntas
Preguntas frecuentes
En el estudio sobre la epilepsia participarán unas 250 personas.
«Doble ciego» significa que ni tú ni el médico del estudio sabréis a qué grupo de tratamiento se te ha asignado en el estudio (es decir, si estás recibiendo BHV-7000 o placebo).
Un placebo es una «píldora ficticia» que no contiene principios activos.
«De etiqueta abierta» significa que todo el mundo, incluido tú, sabrá lo que estás recibiendo.
En la fase abierta de este estudio, todos reciben BHV-7000; ningún participante de la fase abierta recibe placebo.
Tras un periodo de selección de unos 30 días, estarás en la fase de tratamiento doble ciego durante un máximo de 24 semanas (hasta 7 visitas).
Es posible que puedas interrumpir esta fase antes de las 24 semanas, dependiendo de tu actividad convulsiva.
Tras la fase doble ciego, puedes optar a la fase abierta del estudio para seguir recibiendo la medicación del estudio durante 48 semanas (8 visitas).
Para ver la lista completa de clínicas participantes, visita ClinicalTrials.gov.
No.
Si reúnes los requisitos y eres elegido para participar, recibirás toda la atención relacionada con el estudio, sin coste alguno para ti.
No es necesario tener seguro, y puede haber una compensación por la participación.
Como todos los estudios clínicos, tu participación es totalmente voluntaria.
Puedes abandonar el estudio en cualquier momento.
Visita la página Ver si cumples los requisitos para encontrar la clínica más cercana.